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IVD行业研究报告

浙商创新   |   浙商创新
2019-08-12 14:11:09

本土企业大多数以渠道代理起步为主,创新能力相对欠缺;对于有一定技术沉淀且技术有一定先进性的企业,未来的发展前景相对比较看好。

IVD行业定义

1、“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”,中文译为体外诊断产品,IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品,IVD作为医疗器械的分支,有特有的界定和法规监管。

在国际上,IVD作为医疗器械的一个独立分支,拥有其特有的界定和法规监管体系,特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同,IVD未被独立区分与界定,即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散,分别从属于医疗器械(Medical Devices,MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。

在我国,除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂,其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。

医疗器械的定义在我国国务院2000年276号文《医疗器械监督管理条例》规定。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

并且规定对医疗器械实行分类管理。根据风险以及采取的措施分为三级,由低到高为:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

但是依据实际需要,又将IVD试剂单独界定、独立管理。并于2007年4至5月出台了从质量管理、生产、产品注册到经营的一系列法规与规则。对体外诊断试剂的定义在2007年6月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中有明确规定,即体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

同时明确了根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三、二、一类,并列举了部分试剂的分类。

因此在我国,IVD遵从MD的全套法规与规则的要求,并无专门针对性的特有法规。但是IVD试剂则被单独界定,在遵从MD全套法规的同时,还要遵从其特有的规章要求。比如一个由仪器与试剂构成的体外诊断检测系统的上市产品注册,既需要依据医疗器械的注册管理办法申请IVD产品中仪器的产品注册,又需要依据体外诊断试剂注册管理办法的规定申请IVD产品中试剂的产品注册,即最终需要依据两套要求获得两个产品的注册证。

2、第三方检测

第三方医学诊断是指独立于医疗机构,为医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、体检中心、疾控中心等提供的医学诊断检测服务;第三方医学诊断企业所设立的医学检验中心又被称为独立医学实验室。

传统上,医学诊断服务主要由医疗机构的检验科、病理科等提供。但各类医疗机构均有部分诊断项目无法(新技术或是需要特殊资质)或不愿提供(不盈利),需要外包,从而为以规模经济为核心竞争力的第三方医学诊断行业的产生和发展提供了空间。第三方医学企业从上游厂家获取所需产品,为医疗机构提供服务。

IVD行业发展现状。

1、IVD发展现状

随着人们健康需求日益增加,医疗卫生事业不断发展,作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此,多年来一直保持稳步增长,据Evaluate MedTech 发布的《WorldPreview 2018, Outlook to 2024》显示,2017 年全球医疗器械市场销售额为 4050 亿美元,同比增长 4.6%;预计 2024 年销售额将达到 5945 亿美元,2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。

图:2015-2024年全球医疗器械市场规模情况(亿美元)

数据来源:Evaluate MedTech《World Preview 2018, Outlook to 2024》

在所有医疗器械的领域中,IVD是第一大细分领域,占比13.00%左右,第二-第五细分领域市场分别是心血管、影像、骨科、眼科等,占比分别是11.60%、9.80%、9.00%、6.80%。前五大细分领域占比超过一半,达到50.20%。

图:2017年全球医疗细分领域市场占比情况

伴随着体外诊断技术不断升级和前沿科学应用的浪潮,全球IVD行业保持4.79%的年复合增长速度。全球人口基数不断增长,慢性病、肿瘤等发病率的不断提高,都成为了全球IVD市场持续发展的推动力图:2017全球IVD市场预计达615亿美元,年复合增长4.79%

图:全球体外诊断市场竞争格局


图:全球IVD公司排名及市场占比


全球排名前5的厂家分别为罗氏、 雅培、 西门子、 强生和贝克曼, 其市场份额合计超过 50%,TOP5 的地位相对稳定,难以撼动。近年来,这些国际巨头在北美,欧洲等成熟市场增长放缓,新兴的不发达区域,如亚洲,拉美洲,地区增速较快,其中俄罗斯、中国、巴西和印度被称为“金砖四国” ,成为了群雄逐鹿的目标。

与发达国家相比,我国体外诊断行业仍处在发展前期。我国人口约占全球的1/5,但体外诊断市场规模仅为全球的3%,规模仍然较小。我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元,仅为全球平均消费水平的一半,更是远远低于发达国家的人均水平。全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右;而我国仅为1-1.5%左右。我国体外诊断产品人均年消费额仅为4.6美元,低于全球平均水平,远远落后于发达国家。

图:全球主要地域人均IVD产值对比(美元/人.年)

尽管整体规模相对较小,但是随着我国医疗健康水平的不断提高,近几年我国体外诊断行业一直保持20%的年均增长速度,远超全球平均水平,我国体外诊断行业正处在飞速发展阶段,2018年已超过600亿元的规模。

 图:我国IVD市场规模(亿元)及增速



图:我国体外诊断细分市场占比

从全球诊断试剂销售额地区分布来看,诊断试剂市场规模与整个地区或者国家的经济发展水平呈现正相关的关系。我国体外诊断试剂行业已具备一定的市场规模和基础,增长迅速,规模为达到288亿元人民币。分子行业看,我国生化体外诊断成熟度较高,目前市场规模超过70亿元,预计未来增速在10%左右。

此外,中国人口占世界的1/5, 但体外诊断市场份额仅为全球的3%;中国体外诊断产品人均年使用量约为2.5美元,而发达国家人均使用量达到25-30美元(约合160-200元人民币), 中国体外诊断市场增长空间广阔。来自 McEvoy & Farmer 2013 年的预测数据显示,中国未来该领域的增长量将仍然维持15%的增速(如下图)。 


中国体外诊断行业目前厂家众多,竞争日趋激烈。中国体外诊断行业由20 世纪 80 年代开始起步,目前仍处于成长期,国内行业集中度差,厂家数量共约 300-400 家,大多为中小型企业,产品覆盖面较窄,主要为单一领域的中低端产品,用户集中在二级医院和基层医院,市场格局较为分散。这些企业中,初具规模的企业仅 200 余家,年销售企业过亿元的企业约20家。市场割据竞争的格局较为明显,实力较强的综合性企业还较少,行业内排名靠前的企业多是在某一个领域里领先。

2、第三方医学实验室发展现状

总的来看,我国独立医学实验室还处于起步阶段,行业市场规模不大。2016年国内第三方医学诊断市场规模在80亿元左右,但增长迅猛,比2010年的11亿元增长近8倍;根据统计,2017年国内第三方医学诊断市场规模约110亿元。

图:我国第三方医学检验市场情况

图:我国第三方医学检验所数量情况

三、IDV各细分领域发展趋势及代表公司

1.全球细分领域龙头——玻金埃尔默(PerkinElmer,PKI)

PerkinElmer, Inc. is a global leader committed to innovating for a healthier world. Their dedicated team of 9,000 employees worldwide are passionate about providing customers with an unmatched experience as they help solve critical issues especially impacting the diagnostics, discovery and analytical solutions markets. Their innovative detection, imaging, informatics and service capabilities, combined with deep market knowledge and expertise, help customers gain earlier and more accurate insights to improve lives and the world around them.

PerkinElmer,是一家全球领先的服务于食品安全、医疗诊断、环境健康、工业制造、生命科学研究以及实验室服务的美国上市公司(纽交所股票交易代码:PKI),面向全球150多个国家销售产品,同时公司也是美国S&P500指数公司之一。目前公司市值已突破100亿美元。

图:PerkinElmer位居全球第一的细分领域

PerkinElmer在体外诊断领域有着数十年的行业沉淀,涵盖产品研发、临床注册、生产及质量控制、渠道推广和投资并购等领域,提供生殖健康、传染病、自身免疫性疾病、应用基因组学等全球领先解决方案。自1978年前进入中国以来,PerkinElmer目前已服务超过1000家医院,每年使用公司产筛诊断服务的孕妇超过1000万,新生儿筛查的数量接近1200万。PerkinElmer中国诊断事业部在中国拥有900+名员工、超过20亿人民币的销售额、130+人的研发团队、经验丰富的临床申报团队、临床检验实验室、从免疫、 质谱到分子的试剂/仪器生产车间,以及完善的专业销售团队。

图:PerkinElmer市值

PerkinElmer非常重视中国市场,在中国全资收购了苏州新波生物、上海浩源生物等优秀的体外诊断公司,极大地提升了PerkinElmer在中国的市场占有率。2018年,公司在既有的战略投资部门之外,又在中国上海自贸区新设立了全球范围内首个专注于体外诊断行业的产业基金,聚焦中国优秀的IVD公司,真正做到立足中国、服务中国。同时PerkinElmer也希望借助这样崭新的投资平台,在中国寻找卓越的战略合作伙伴,和PerkinElmer一起携手共同为中国的临床需求诊断提供创新解决方案。

PerkinElmer已经在以下领域做到了全球第一,同时在临床质谱方面位于全球绝对领先的位置。

图:PerkinElmer主要财务分析

2.诊断试剂类代表公司——安图生物(603658)

安图生物创立于1998年,专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务,产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域,同时也在分子检测等领域积极布局,能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司于2016年9月1日在上海证券交易所挂牌上市,是国内第一家在主板上市的体外诊断生产企业。

图:安图生物市值

安图生物高度重视产品研发及技术创新,始终将提升研发创新能力作为提升企业核心竞争力的重要手段。公司重视研发投入,多年来,研发投入均超过营业收入的10%;注重团队建设,技术研发人员占公司总人数的三分之一;比肩国际先进,严格研发流程管理;注重核心原材料研发,免疫诊断试剂产品的抗原、抗体自给率达到73%以上。安图生物已成为业内注册文号较多、产品线较全面的企业之一。

图:安图生物财务分析

3.第三方检测代表公司——金域医学(603882)

金域医学【603882】是一家以第三方医学检验及病理诊断业务为核心的高科技企业,通过不断积累的“大平台、大网络、大服务、大样本和大数据”等核心资源优势,致力于为全国各级医疗机构提供领先的医学诊断信息整合服务。自上世纪90年代积极探索医学检验外包服务在中国的运营模式,开创了国内icl行业的先河,经过多年的发展,现已成为国内icl行业的市场领先企业。已在内地及香港地区建立了37家省级中心医学实验室,拥有遍布全国的远程病理协作网,以及由600多名国内外病理医生加盟组成的病理医生集团,为超过22000家医疗机构提供准确、及时、便捷的医学检验及病理诊断服务。

图:国内ICL市场竞争格局

图:国内几家第三方医学检验公司对比

图:金域医学市值

图:金域医学财务分析

4.生化类代表IVD——美康生物(300439)

美康生物(300439)是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业,全国卫生产业企业先进单位。美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得140余项体外诊断试剂产品、9项诊断仪器产品注册证书,是我国行业内同时能够提供诊断试剂和诊断仪器的少数供应商之一。公司重点打造以提供区域性医学检验服务为核心的第三方医学检验中心。大力助推分级诊疗的快速落地,加快各级医疗机构信息化改革的步伐,全面提升医院的管理水平、服务质量及综合竞争力。

图:美康生物市值

美康生物致力于成为医学检验集约化系统供应商,为客户提供实验室整体解决方案。公司将持续推出高科技含量产品,深入提供全方位服务,为客户创造价值,为中国体外诊断事业的发展,为中国人民的健康做出更大贡献!

图:美康生物财务分析

5.POCT龙头——万孚生物(300482)

广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年,注册资金34287.2253万元。公司于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市,市值超过150亿元。公司致力于生物医药体外诊断(in vitro diagnosis, IVD)行业中快速检测(point-of-care testing, POCT)产品(包括试剂和仪器)的研发、生产和销售,为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。

图:万孚生物市值

公司总部位于广州科学城,占地面积30亩。截止2018年7月,广州万孚拥有约1200余名员工。万孚生物构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台,产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。百余种产品应用于各级医院、社区门诊、卫生院、OTC药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道。

公司建立了33000平方米的快速诊断产品产业化基地,配备5000平方米的洁净生产车间和具有国际先进水平的快速诊断试剂生产线,日产量达150万人份。公司在美国成立了子公司和研发中心,在德国、肯尼亚、印尼成立了营销中心,并与欧洲零售巨头 BOOTS、亚洲零售巨头 WATSONS、南欧零售连锁著名品牌SONAE,以及国内海王星辰、金象、老百姓大药房等建立了稳定的合作关系,为全球110多个国家和地区客户提供产品解决方案和技术支持。

图:万孚生物财务分析

四、IVD行业未来发展趋势及潜在投资机会

1.技术领先性

本土企业大多数以渠道代理起步为主,创新能力相对欠缺;对于有一定技术沉淀且技术有一定先进性的企业,未来的发展前景相对比较看好。

2.板块增速较快性

对于分子诊断以及POCT这两个细分领域,因为客观存在着对应的领域逐步替代原有的生化及免疫诊断领域的替代性,以及未来随着技术的逐步升级,成本的降低,这几个领域的增速将显著高于整个IVD行业平均增速。

对于质谱方面,因为该细分诊断领域的特殊性,未来在这个细分领域也会有比较不错的投资机会。

3.新兴领域

对于IVD中的新兴市场代表,因为基数小,所以增长空间大,有可能带来比较高额的超额收益。


网站编辑: 冉一方

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